從事細菌內(nèi)毒素檢測（BET）的技術人員在日常工作中，肩負著為多樣化產(chǎn)品設定精確內(nèi)毒素限值的重要任務。他們不僅需根據(jù)每種產(chǎn)品的特性定制專屬檢測方法，還需確保這些方法的驗證過程嚴謹無誤，最終順利交接給質(zhì)量控制部門。那么，究竟什么是內(nèi)毒素限值？為...

為了確保藥品與醫(yī)療器械（包括注射用藥劑、化學藥品、疫苗及注射器等）的臨床使用安全，所有產(chǎn)品在上市前均需通過嚴格的細菌內(nèi)毒素檢測。在此背景下，選擇一款高效、精準的細菌內(nèi)毒素檢測設備成為了保障藥品質(zhì)量與患者安全的關鍵環(huán)節(jié)。科德角國際推出的Pyr...

在藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械制造和臨床實驗室中，內(nèi)毒素的檢測是保證產(chǎn)品安全性的關鍵步驟。內(nèi)毒素檢測儀是一種用于定量分析樣品中細菌內(nèi)毒素含量的專用設備，它通過測定內(nèi)毒素引起的反應來確定樣品的內(nèi)毒素水平。為了確保檢測結(jié)果的準確性和可靠性，檢測儀的定期檢...

隨著2024年USP-NF（美國藥典-國家處方集）第章納入重組級聯(lián)試劑（rCR）作為關鍵標準，科德角國際的PyroSmartNextGen®重組鱟試劑(PSNG)正邁向技術創(chuàng)新階段，旨在幫助您從傳統(tǒng)的鱟試劑輕松過渡到這一前沿解決方案...

在藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械制造和臨床實驗室中，保證產(chǎn)品的安全性和無菌性是至關重要的。細菌內(nèi)毒素和熱原是兩個常被提及的概念，它們雖然有相似之處，但在來源、性質(zhì)和檢測方法上存在本質(zhì)區(qū)別。下面旨在詳細解析細菌內(nèi)毒素和熱原之間的區(qū)別，并強調(diào)正確識別它們的...

▲PyroSmartNextGen®重組鱟試劑科德角國際的合作企業(yè)美國ACC公司（AssociatesOfCapeCod）自2021年起，推出了PyroSmartNextGen®重組級聯(lián)試劑(rCR)，標志著細菌內(nèi)毒素檢測（...

在保障藥品和醫(yī)療器械安全與質(zhì)量的過程中，細菌內(nèi)毒素檢測扮演著至關重要的角色。為了確保檢測結(jié)果的準確性和可靠性，必須仔細考慮并遵循一系列關鍵因素和最佳實踐。一、方法選擇與驗證首先，根據(jù)樣品基質(zhì)、靈敏度需求和監(jiān)管指南，選擇合適的內(nèi)毒素檢測方法至...

細菌內(nèi)毒素，也稱為脂多糖，是革蘭氏陰性細菌外膜的主要成分之一，對細菌的生存和致病性具有重要作用。這種毒素能夠引起宿主免疫系統(tǒng)的強烈反應，導致炎癥和組織損傷。因此，細菌內(nèi)毒素不僅在感染性疾病的病理過程中扮演著關鍵角色，也是抗生素治療和疫苗開發(fā)...