內(nèi)毒素指示劑是醫(yī)藥和生物制品行業(yè)的一個(gè)重要問(wèn)題

　　內(nèi)毒素指示劑用于藥品生產(chǎn)企業(yè)干熱滅菌設(shè)備GMP驗(yàn)證及應(yīng)用醫(yī)療器械內(nèi)毒素激發(fā)試驗(yàn)，使用起來(lái)簡(jiǎn)單方便。直接放入干熱滅菌設(shè)備或添加物品，無(wú)內(nèi)毒素。證明無(wú)內(nèi)毒素工藝可以使內(nèi)毒素滴度降低至少3個(gè)對(duì)數(shù)單位。可驗(yàn)證干熱烘箱對(duì)內(nèi)毒素的滅活效果可達(dá)100萬(wàn)次（lgrd≥6）。中國(guó)藥典要求lgrd≥3，美國(guó)藥典要求lgrd≥3。

　　1、*工藝，無(wú)輔料，高溫不碳化，不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

　　2、滴度穩(wěn)定準(zhǔn)確。適用于明膠鱟試劑及各種定量鱟裂解液。

　　3、使用簡(jiǎn)單方便。可直接置于干熱滅菌設(shè)備中，也可添加物品去熱原。

　　4、多種規(guī)格品種，安瓿瓶可供選擇，內(nèi)毒素滴度可高達(dá)數(shù)十萬(wàn)歐/瓶。
 

　　內(nèi)毒素指示劑是醫(yī)藥和生物制品行業(yè)的一個(gè)重要問(wèn)題。干熱法是去除熱原的常用方法。熱原去除可靠性的驗(yàn)證是將ECV置于熱原去除過(guò)程中，并通過(guò)內(nèi)毒素減少對(duì)數(shù)來(lái)判斷其有效性。美國(guó)藥典和歐洲藥典分別通過(guò)降低3和4對(duì)數(shù)（3log和4log）有效，并為其驗(yàn)證制定了規(guī)范性指南。

　　美國(guó)ACC公司的DCV指標(biāo)是驗(yàn)證排熱系統(tǒng)的指標(biāo)。它是純大腸桿菌提取物，不同于內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)。它不添加任何形式的填充劑，如穩(wěn)定劑或賦形劑，因此不會(huì)影響干熱后內(nèi)毒素的回收率。取出熱源的小瓶加熱后（預(yù)留一瓶作為對(duì)照），降低污染風(fēng)險(xiǎn)，封口后達(dá)到室溫即可開(kāi)始檢測(cè)。將1ml內(nèi)毒素測(cè)試水加入每個(gè)已加熱的小瓶中，再次密封并渦旋振動(dòng)60秒。得到的溶液通過(guò)LAL鱟裂解物試劑驗(yàn)證。測(cè)試方法可通過(guò)凝膠實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。

　　DCV驗(yàn)證的內(nèi)毒素指示劑的方法已經(jīng)通過(guò)了FDA認(rèn)證，相應(yīng)的驗(yàn)證方法可以在美國(guó)藥典（USP）和歐洲藥典（EP）中找到。根據(jù)干熱后內(nèi)毒素的含量，與對(duì)照指標(biāo)中的內(nèi)毒素含量比較，求出差異的對(duì)數(shù)數(shù)量級(jí)。